Дожить до вакцины. Как прививки остановят эпидемию Covid-19. Отвечаем на главные вопросы



Первые официально одобренные к массовому использованию вакцины от коронавируса могут появиться уже в конце октября. Тексты рассказывают, как они действуют, каким образом их разрабатывают, и кто первым получит к ним доступ.
В ВОЗ утверждают, что только вакцина может лечить коронавирус. Это правда?
Нет – в том смысле, что вакцина – не лекарство, она сама по себе не уничтожает вирус и не противодействует негативным последствиям его воздействия на организм, отмечает издание   “ТЕКСТИ“. Цель вакцины другая: заранее запустить в действие иммунную защиту организма, научить его быстро реагировать на молекулу вируса и уничтожать его. Для этого в тело вводят субстанцию, связанную с вирусом или бактерией (так называемый антиген) – это может быть менее патогенный его штамм, ослабленный или убитый микроорганизм или часть его генетического кода. В ответ организм вырабатывает антитела – белки, которые сочетаются с антигенами и вследствие этого или самостоятельно разрушают патоген, или маркируют его для атаки другими агентами иммунной системы. То есть, вакцинированный организм по сути лечит сам себя.
curevac-header-image-20-5-2048x1365.jpg
Модель вируса Ковид-19
Но говорят, что эффективность вакцинации сомнительна?
Сомнения в эффективности вакцин – такое же проявление невежества, как вера в плоскую Землю или в чипирование людей через излучение мобильных телефонов. Благодаря вакцинам человечество преодолело или минимизировало угрозу ряда страшных болезней, спасло миллионы жизней.
Кстати, с изобретением вакцины связан и самый большой пока успех вакцинации – полное уничтожение натуральной оспы. Эта вирусная болезнь сопровождала человечество с древнейших времен. Врачи прошлого считали ее хуже чумы: «черная смерть» приходила периодически и потом исчезала, а оспа оставалась постоянно. У немцев было пословица: «Оспа и любовь никого не обойдут». От оспы в 18-м веке умирал каждый восьмой инфицированный, а среди детей – каждый третий. А у тех, кто выжил, на теле и лице оставались шрамы от оспенных язв. Фраза «рябой парень» ничего не значит для нашего современника, а сто лет назад всем было понятно, что речь идет о парне, лицо которого обезображено оспой. Доходило до того, что в народе предпочитали девушек-невест, которые уже имели следы от оспы. Оспой не болели повторно, то есть, им уже ничего не угрожало, а вот красавица почти наверняка заболела бы в будущем, могла поэтому стать уродливой до неузнаваемости.
Спасителем человечества от оспы стал британский врач Эдвард Дженнер. Он обратил внимание, что оспой болели также и коровы – но доярки, которые от них заразились, переносили болезнь значительно легче и без свойственных оспе язв. В 1796 году Дженнер выполнил первую публичную вакцинацию – заразив 8-летнего мальчика осповыми выделениями из руки доярки, которая заразилась от коровы Цветочек. Процедура оказалась успешной, а латинское слово «vacca» (корова) дала название метода вакцинации. В 1980 году ВОЗ официально заявила, что вирус натуральной оспы был окончательно уничтожен во всем мире. Сейчас детей от оспы не прививают – в этом просто нет необходимости.
Но вакцину разрабатывают годами, а вакцинация может длиться десятилетиями. Откуда же заявления, что вакцина от Ковид-19 появится быстрее?
Действительно, вакцину от коронавируса человечество создает беспрецедентно быстрыми темпами. До этого наименьший промежуток времени между обнаружением болезни и появлением вакцины составлял четыре года. Зато вакцина от коронавируса может быть одобрена для применения менее чем через год после первого зафиксированного случая инфицирования коронавируса в китайском городе Ухань в декабре 2019-го. Такие неслыханные ранее темпы стали возможными благодаря двум факторам. Во-первых, власти ведущих стран мира санкционировала максимально быструю разработку вакцины (в частности, позволили комбинировать две стадии испытаний) и финансово поддержали эту динамику. А во-вторых, на противодействие эпидемии Ковид-19 человечество бросило весь потенциал биотехнологий.
Разнообразие подходов, применяемых к созданию вакцин от Covid-19, действительно впечатляет. В основе любой вакцины лежит вирусный геном, который вызывает иммунный ответ. Это может быть более слабый штамм вируса (как в случае с вакцинацией от оспы), специально ослабленный или убитый вирус, или генетически модифицированный – он может проникать в клетку, но не способен там размножаться.
Компании, которые работают над вакциной от коронавируса, используют разные подходы. Так, Sanofi разрабатывает вакцину на основе вирусных протеинов – производят генетически модифицированные вирусы, выращенные в клетках насекомых. Merck использует ослабленный вирус кори со встроенной генетической последовательностью Ковид-19. Канадская Medicago изымает вирусные гены из листьев табака. Ученые заражают клетки растений, генетически модифицированный вирус размножается, затем его удаляют. AstraZeneca и Johnson & Johnson применяют генетически модифицированный аденовирус (один из группы ОРВИ) – это один из самых перспективных «носителей» чужого генома в так называемых векторных вакцинах. В «диком» виде аденовирус вызывает у людей респираторную инфекцию. Генетически модифицированный аденовирус со встроенной последовательностью Ковид-19 не способен размножаться, но при этом эффективно проникает в клетки и вызывает иммунную реакцию.
Однако наиболее перспективные технологии создания вакцины вообще не связаны с выращиванием вирусной культуры. Они базируются на искусственно синтезированных фрагментах РНК вируса Ковид-19. Несмотря на то, что эти «напечатанные» генетические последовательности не является вирусом, они так же способны вызвать иммунную реакцию. При этом, производить их гораздо быстрее и проще: вакцину по сути «печатают» на биотехнологическом принтере. Следует отметить, что это сверхновая технология – таким образом еще не создали ни одной вакцины, и предотвращение Ковид-19 должен стать первым случаем применения этого типа прививок.
И когда может появиться первая массовая вакцина?
Сейчас оптимистичные прогнозы – это конец октября 2020 года. Именно это время называют, хоть и очень осторожно, два производителя, которые дальше прочих продвинулись по пути создания и испытания вакцины – Moderna и Pfizer/BioNTech. Оба используют технологию “матричной РНК” (mRNA) – той самой “напечатанной” генетической последовательности, связанной с вирусом. И обе сейчас осуществляют испытания на десятках тысяч людей. Окончательные результаты этих испытаний должны появиться в конце октября. Предварительные есть уже: и хотя о данных сообщают скупо, они вселяют надежду.
Следует понимать, что максимально быстрое появление вакцины является не только медицинским, но и политическим вопросом – особенно в США, где на третью декаду сентября заразились более 7 млн граждан, и двести тысяч из них умерли. Для президента Трампа, который баллотируется на второй срок, а выборы будут в ноябре, появление вакцины является самым мощным аргументом для электората поддержать именно его. Соответственно, он обещает появление вакцины еще до выборов, а объемы, достаточные для полной вакцинации всех американцев, – до апреля 2021 года. И наоборот, отсутствие вакцины только подчеркнет неудачную политику действующего президента по противодействию эпидемии. Поэтому его оппоненты постоянно подчеркивают, что быстрое появление вакцины невозможно – в этих заявлениях тоже нужно учитывать политическую составляющую.
А что будет, если «быстрая» вакцина, которую сейчас создают, окажется неэффективной или даже вредной?
На самом деле в мире идет работа не над одной вакциной, и даже не над десятками. По данным ВОЗ, более 170 вакцин от коронавируса находятся на разных стадиях испытаний. Проверка эффективности и безопасности вакцины является сложной и ответственной задачей.
Тестирование включает четыре стадии. На нулевой или доклинической прототип вакцины проверяют на животных – вызывает ли она вообще иммунную реакцию. Прививки людей начинаются на первом этапе – малая группа здоровых добровольцев получает различные варианты и разные дозы вакцины. Цель – определить, в каких случаях иммунная реакция является оптимальной, и отследить побочные реакции на прививку – насколько они безопасны.
Вторая стадия является продолжением первой: количество вакцинированных возрастает до сотен и в них включают представителей различных возрастных групп – в том числе детей и пожилых людей.
На третьей, окончательной стадии вакцинации распространяется на десятки тысяч человек – разного возраста, пола, социального статуса, состояния здоровья и тому подобное. Половина из участников испытаний получает вакцину, другая половина – так называемое плацебо, нейтральную субстанцию. Медики, которые выполняют прививки, не должны знать, что именно они колют пациентам. Основная цель этого этапа – определить, действительно ли люди, которые получили «настоящее» прививки, получили защиту или стали меньше инфицироваться коронавирусом – по сравнению с контрольной группой лиц, получивших плацебо. Кроме этого, во время третьей стадии выявляются редкие случаи негативных побочных реакций. Если прививка привела к существенному ухудшению здоровья кого-то из участников, тестирование приостанавливается. Так произошло, например, с вакциной AstraZeneca, когда у двух женщин обнаружили признаки воспаления позвоночника, что могло быть свидетельством опасных побочных эффектов. Впрочем, проверка показала, что в обоих случаях болезненное состояние было не связано с вакцинированием, и испытания уже возобновили.
curevac-gallery-02-scaled.jpg
РНК-принтер компании Curevac
И все же – как определить, что вакцина работает?
Сначала компания, которая проверяет вакцину, прививает ее десяткам тысяч людей. В случае Moderna это 30 000 человек в США, в Pfizer/BioNTech тоже было 30 000, но в сентябре количество участников испытаний решили увеличить до 44 000. AstraZeneca, которая вела масштабные испытания в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, во второй декаде сентября тоже начала тесты в США на 30 000 волонтеров.
Вакцины прививают дважды с промежутком в 28 дней – это позволяет создать более сильный иммунитет, чем при «естественном» лечении болезни Ковид. А потом организаторы тестирования отслеживают, сколько людей, прошедших вакцинации, заболели Ковид-19. При крупномасштабных испытаниях для получения выводов достаточно от 150 до 175 заражений. Moderna, например, планирует иметь предварительные результаты после 53 заражений, затем после 106, и окончательные – после 150.
Какой процент будет означать эффективность вакцины? И возможна ли стопроцентная защита?
Вряд ли. Но следует понимать, что эффективность вакцин, которые регулярно используются сейчас, тоже разная. Скажем, вакцина от кори защитит 95-98% привитых ею людей. А вакцина от сезонного гриппа имеет эффективность 20-60%. По оценкам American Journal of Preventive Medicine, эффективность вакцины от Ковид-19, при которой меры по социальному дистанцирование будут ненужными, должна составлять 60% в случае стопроцентной вакцинации населения США, и 70-80% – для, соответственно, 75 и 60 процентов населения. Впрочем, Управление по контролю за продовольствием и медикаментами США заявляло, что одобрит использование вакцины с эффективностью в 50, а возможно, даже 30 процентов.
Известно уже, какой будет стоимость вакцины?
Определенные выводы относительно этого можно сделать из информации о закупке 100 000 000 доз вакцины Pfizer/BioNTech правительством США за 1,95 миллиардов долларов. Таким образом, одна инъекция будет стоить около 20 долларов, а вакцинации двумя дозами – сорок. Отдельные расходы связаны с логистикой: придется транспортировать на тысячи километров препараты, требующие особых условий хранения и специальных шприцев. 16 октября федеральные власти США обнародовали стратегию распределения и поставки вакцины – с обещанием, что в течение первых 24 часов после официального одобрения она уже будет в центрах прививки. При этом стоимость и вакцины, и ее транспортировки будет для граждан бесплатными. Возможно, что им придется заплатить за процедуру укола.
Кто первым в мире сможет получить прививку от Ковид-19?
Если не принимать во внимание китайскую экспериментальную программу прививки военнослужащих (China National Biotec Group заявила, что доказательства, полученные от использования в схеме неотложного привививания ее вакцинами от нового коронавируса, свидетельствуют об их полной эффективности), которая длится еще с лета, а рассматривать только Запад, то, скорее всего, первыми вакцину получат американские граждане. Впрочем, несмотря на усилия властей США по максимальному ускорению процедуры вакцинации, все и сразу не смогут ее получить.
Первыми в очереди будут медики, другие работники отраслей, находящихся в зоне риска, а также люди, для кого инфицирование Ковид-19 может вызвать тяжелые последствия. Впрочем, все без исключения американцы точно не выстроятся в очередь за вакциной. По данным социологии, около 40% граждан США вообще не собираются прививаться от коронавируса. В любом случае, есть высокая вероятность того, что уже в начале 2021 года в США доступ к вакцине будут иметь все, кто захочет привиться.
А какова ситуация в Евросоюзе?
Здесь темпы официальной авторизации вакцины могут оказаться медленнее, чем в США, но не существенно. Страны ЕС, на которые американский “избирательный фактор” не действует, подходят к вопросу ее массового одобрения осторожнее. Но особенно тянуть не собираются: массовое вакцинирование должно начаться до конца 2020 года. Вероятно, основным производителем станет все тот же тандем Pfizer/BioNTech, где BioNTech – немецкая компания. Производитель ведет с Еврокомиссией переговоры о поставках 200 млн доз вакцины BNT162 – той самой, которая сейчас испытывается в США. Чтобы увеличить производственные мощности, BioNTech приобрела у швейцарского фармгиганта Novartis фабрику в Марбурге, Германия. После переоборудования она в первой половине 2021 года должна выйти на мощность в 750 млн доз вакцины в год.
Британско-шведская AstraZeneca, которая тоже пришла к третьему этапу испытаний, обещает Евросоюзу 400 млн доз. В случае выявления новых случаев побочных явлений эта вакцина может стать доступной уже в конце октября. Французская Sanofi работает над сразу двумя видами вакцин – “быстрой” на основе матричной РНК и “традиционной”, на основе генетически модифицированного вируса – по этой же технологии компания уже выпускает вакцину от гриппа. 18 сентября она заключила с ЕС контракт на поставку 300 млн доз.
Еще один перспективный новичок – немецкая фармацевтическая компания CureVac. Она также применяет технологию “матричной РНК”. Сейчас компания осуществляет первый этап испытаний: две дозы прививки получили 200 здоровых пациентов в Германии и Бельгии. Пока результаты дают надежду, и если они окажутся успешными, CureVac запустит комбинированную вторую/третью стадию тестов ориентировочно в ноябре. Массовое поставки должны начаться в середине 2021 года. В компании обещают, что доза будет стоить от 10 до 15 евро. Сейчас экспериментальный препарат требует хранения и перевозки в замораженном состоянии, но в CureVac хотят для окончательного варианта обеспечить стандартные для большинства вакцин условия хранения – при температуре от 2 до 8 градусов.
Интересно, что к созданию вакцины CureVac присоединился известный предприниматель Маск. Немецкая компания по промышленной автоматизации Grohmann разрабатывает компактный биореактор для синтеза РНК – “генетический принтер”, который позволит за несколько недель производить более 100 000 доз вакцины. При этом устройство будет мобильным: его можно будет устанавливать в исследовательских центрах или в эпицентрах эпидемической вспышки.
А еще с CureVac связан очередной скандал в отношениях между США и Евросоюзом. В марте газета Welt am Sonntag написала, что чиновники администрации Трампа предлагали руководителю компании продать технологию вакцины от Ковид-19 и перевести работу в США – в обмен на эксклюзивные права на ее использование. И в США, и в компании опровергли это сообщение – но гендиректор подал в отставку, а власть Германии в мае ввела законодательные изменения, которые делали невозможным продажу иностранцам компаний, связанных с охраной здоровья. В конце концов, CureVac на переговорах с Евросоюзом пообещал обеспечить страны ЕС 225 миллионами доз своей вакцины, и еще 180 млн выработать в случае дополнительной потребности. И получил взамен финансирование на сотни миллионов евро.
Таким образом, в настоящее время Евросоюз договорился с фармкомпаниями о таком количестве доз, которого с запасом хватило бы для полного вакцинации всего пятисотмиллионного населения Евросоюза – даже с учетом двукратной прививки. И это дает шанс на сравнительно быстрый доступ к вакцине также и Украине.
Когда вакцина появится в Украине?
Мы пока рассчитываем приобрести в 2021 году 7,5 млн доз, и средства на это уже предусмотрены в бюджете. Но ни с одной из перечисленных выше фирм Украина не заключала соглашений – по крайней мере, сообщений об этом не было. Мы рассчитываем на ООНовскую программу для, условно говоря, для “бедных и убогих”. Речь идет о программах COVAX под эгидой Всемирной организации здравоохранения.
Согласно программе, более 70 развитых стран мира гарантировали, что “не будут накапливать” вакцину только для себя, но обеспечат доступ к ней более бедных стран, а также профинансируют закупку. Трамп демонстративно отказался от участия в программе COVAX – мол, ВОЗ танцует под дудку китайцев, и вообще, America first. То есть, основные шансы Украины на получение вакцины связаны именно с Евросоюзом. Ну или украинские дипломаты проявят высший пилотаж и договорятся с США об адресной поддержке не в рамках COVAX.
Что касается сообщений о каком-то собственном производстве украинских вакцин от коронавируса – это не более чем не слишком доброкачественный пиар. Даже если прототип вакцины можно создать в лаборатории, Украина не имеет возможностей ни для тестирования на десятках тысяч людей, ни для массового изготовления препарата. Поэтому вместо фантазий на тему вакцины “Зроблено в Україні” властям следовало бы сосредоточиться на переговорах о максимально быстром доступе к первым официально утвержденным вакцинам. Хотя бы для наиболее уязвимых категорий населения – медиков, педагогов, работников транспорта, военнослужащих и тому подобное.
Специалисты ВОЗ говорят, что карантинные мероприятия продлятся до конца 2021 года. Все идет к тому, что развитые страны вакцинируют своих граждан первыми, а другие будут стоять в очереди, получая минимально необходимое количество вакцин от ВОЗ для медиков, полицейских и военных. Оптимистичный прогноз от Текстов: более или менее массовая и доступная вакцина в Украине появится в конце лета 2021 года. Пессимистический – до конца 2021 года.
В статье вообще не упоминается о рисках, связанных с вакцинированием. Но были случаи, когда вакцины не защищали, а наоборот, создавали опасность?
Были, и именно поэтому традиционный подход к разработке вакцин не терпит спешки. Самый известный в истории провал вакцины – это так называемый «инцидент Каттер». В 1955 году фармацевтическая компания Cutter Laboratories выпустила в США вакцину от полиомиелита, где в результате ошибки вирус, который должен был быть деактивированным, оказался живым. Из 200 000 вакцинированных, а на самом деле инфицированных американских детей каждый пятый заболел активным полиомиелитом, 200 детей вследствие этого парализовало, как минимум десять умерли. Были и недавние истории.
В 2016 году на Филиппинах началась массовая вакцинация школьников новой революционной вакциной от лихорадки Денге, которую создал концерн Санофи-Пастер. Она содержала ослабленный вирус. Через год программу остановили со скандалом: оказалось, что вакцинировать можно было только тех, кто ранее уже болел лихорадкой. И если вирус получали «впервые» именно с вакциной, это могло привести к ухудшению состояния здоровья и серьезным осложнениям. Несмотря на то, что слухи о смерти в результате вакцины Санофи не получили медицинского подтверждения, и ее сейчас применяют в США, вызванная скандалом антивакцинна паника нанесла удар по доверию к вакцинации как таковой.
Другие причины, по которым вакцины изымали из обращения – заражение другими микроорганизмами, механическое загрязнение (например, кусочками стекла), подозрение на то, что вакцина вызывает побочные реакции у небольшого количества людей с определенными специфическими состояниями, что не было обнаружено во время тестирования.
Есть точка зрения, что в условиях пандемии к этим рискам следует относиться менее строго – потому что пока люди будут бояться, что вакцина им может навредить, они будут умирать от “дикой” болезни. Есть и противоположное мнение: даже гипотетические проявления вредности вакцины от Ковид-19 могут усилить движение антивакцинаторов и коронаскептиков, который и без того вступает в силу во всем мире. Впрочем, как бы там ни было, полемика “вакцинироваться или не вакцинироваться” имеет смысл только тогда, когда вакцинироваться есть чем.
Сергій Лук’янчук,  опубликовано в издании  “ТЕКСТИ



Источник – antikor.com.ua

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *